Por BENEDICT CAREY / Tomado de The New York
Times
Médicos en
Estados Unidos avalaron la aprobación federal esta semana de un nuevo aerosol
nasal de efecto rápido para combatir la depresión. Sin embargo, también
expresaron preocupación sobre su costo y los efectos a largo plazo, así como
sobre la logística de administración de acuerdo con los requerimientos de
seguridad.
El nuevo
fármaco, esketamina, fabricado por Janssen Pharmaceuticals, obtuvo la aprobación por
parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
el 5 de marzo para personas que han recibido escaso o nulo alivio de otros
antidepresivos. La decisión de la FDA ocurre después de meses de expectativa.
La esketamina, que será comercializada con el nombre Spravato, es el primer
medicamento de prescripción para la depresión derivado de la ketamina, un
anestésico antiguo y ampliamente usado.
La dosis
recomendada del fármaco recién aprobado es dos veces a la semana, durante
cuatro semanas, con dosis de refuerzo conforme se necesite, junto con algún
antidepresivo oral común. Sin embargo, tanto la esketamina como la ketamina
causan efectos secundarios, incluidos sensaciones extracorporales y
alucinaciones, y existe un potencial para el abuso. La FDA emitió requerimientos estrictos de seguridad:
las dosis deben administrarse en un consultorio médico o clínica, en las que
los pacientes sean monitoreados al menos durante dos horas, la experiencia debe
ingresarse a un registro y los pacientes no deben manejar el día del
tratamiento.
“Estas cuestiones levantan barreras”, dijo
Erick Turner, psiquiatra en la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon. “Las
personas tienen que venir dos veces a la semana al hospital y permanecer
durante dos horas mientras las monitorean. Así que debe haber espacio para
ellos, y la pregunta es dónde. La sala de espera no va a funcionar, en la
clínica en algún lugar, que puede ser difícil de encontrar. Y después alguien
tiene que llevarlas a su casa”.
El costo de
Spravato también es una preocupación, dijeron algunos médicos. El precio al
mayoreo del tratamiento inicial de un mes oscilará entre 4720 y 6785 dólares,
dependiendo de la dosis, de acuerdo con Janssen. El tratamiento de seguimiento
costará entre 2360 y 3540 dólares. Eso hace que el costo total sea comparable
con tratamientos existentes como la terapia electroconvulsiva y la estimulación
magnética transcraneana.
El precio
minorista de la esketamina, más los costos de hospital, es mayor que el del
tratamiento con ketamina intravenosa, el anestésico genérico. Cientos de
clínicas en Estados Unidos ya brindan tratamientos intravenosos, usualmente
seis a lo largo de dos semanas, por alrededor de 500 dólares por infusión,
además de infusiones de refuerzo conforme se necesiten. El costo lo cubre el
paciente, porque el anestésico genérico no está aprobado para la depresión.
Es más
probable que las aseguradoras cubran al menos una porción del costo del aerosol
nasal de esketamina, pero la industria no siempre sigue la guía del gobierno.
“Es cara, y
yo me siento escéptico, pero tenemos la intención de comenzar con el
tratamiento aquí”, dijo Mark George, un profesor de Psiquiatría y Neurología en
la Universidad Médica de Carolina del Sur, en Charleston. Dijo que su clínica
de terapia electroconvulsiva tiene espacio para el tratamiento con esketamina,
pero tendrá que contratar a una enfermera y tal vez a otro personal.
“He pasado
treinta años investigando la depresión y estoy enormemente consciente de cuán
devastadora puede resultar”, agregó. “Así que por ahora estoy agradecido de
contar con una nueva herramienta disponible”.
Carolyn
Rodriguez, una profesora asistente y catedrática asociada en el departamento de
Psiquiatría y Ciencias Conductuales en la Facultad de Medicina de la
Universidad de Stanford, dijo que los requerimientos de seguridad son
cruciales, y que los pacientes también deberían estar informados de los riesgos
del fármaco.
“Los efectos
de la ketamina son pasajeros, y desconocemos los efectos a largo plazo de dosis
repetidas” tanto del anestésico como de la esketamina, dijo Rodriguez, que
estudia el anestésico genérico como un posible tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). “Sabemos que las personas que
abusan de la droga, al usarla en dosis más altas, y frecuentemente, presentan
toxicidad en la vejiga y problemas cognitivos. Los pacientes necesitan estar
completamente informados”.
Los
psiquiatras también dijeron que han estado pensado sobre cuáles pacientes
resultan candidatos ideales para el nuevo fármaco. Los datos presentados por
Janssen a la FDA son contradictorios, e indican que la esketamina brindó alivio
prolongado para un grupo de personas con depresión resistente al tratamiento.
Los médicos
que han administrado el anestésico genérico de manera intravenosa también han
reportado resultados contradictorios, algunos han reportado una mejora muy
significativa, y otros una mucho menor.
John
Lauriello, catedrático de Psiquiatría en la Facultad de Medicina en la
Universidad de Misuri, en Columbia, dijo que su clínica ya administra ketamina
intravenosa a algunos pacientes, con buenos resultados. El nuevo fármaco, dijo,
probablemente resultaría más atractivo a las personas con depresión profunda
quienes son renuentes a la introducción de una intravenosa y responden
lentamente a otros tratamientos.
“Conozco a un
chico que a la larga mejoró con antidepresivos estándar”, dijo Lauriello. “Pero
tardó tres semanas; fueron las peores tres semanas de su vida, y de la mía. Ese
es el tipo de persona a la que podría darle el aerosol de esketamina, para
ganar tiempo hasta que el tratamiento estándar funcione”.
George, el
psiquiatra de Carolina del Sur, dijo que la selección de los pacientes podría
ser crucial para sacar el mayor provecho al medicamento recién aprobado. “Si
resulta que el nuevo fármaco ayuda a incluso una de diez personas con la
enfermedad, y podemos detectar quiénes son esas personas, vale mucho la pena”.
