El pasado mes de junio, un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de la flibanserina (que se comercializará con el nombre de Addyi), pero no fue una recomendación al uso, ya que no solo estuvo lejos de ser unánime -18 votos a favor frente a 6 en contra- sino que incluso los mismos que apostaron por el fármaco, abogaron también por un estricto control del mismo, debido a sus efectos secundarios.
La polémica se explica por varios elementos. En primer lugar, en dos ocasiones anteriores el mismo organismo había rechazado la aprobación del fármaco, porque no demostró ser más eficaz que el placebo y los efectos secundarios no justificaban, por lo tanto, su visto bueno.
La primera vez fue en 2010 y un comité asesor similar al que dio el “sí” el pasado mes de junio dijo “no” por unanimidad al producto, desarrollado por la multinacional farmacéutica Boehringer Ingelheim. Tras este revés, la empresa vendió el producto a un laboratorio mucho más pequeño, Sprout Pharmaceuticals, que sufrió un nuevo rechazo en 2013, explicado esta vez por su “efecto modesto” sobre la patología que pretende tratar.
Ésta es, precisamente, la segunda razón por la que es polémica la aprobación actual. A pesar de que, desde el segundo rechazo, el laboratorio ha enviado a la FDA datos de ensayos clínicos en los que han participado más de 7.000 mujeres, las cifras distan de ser lo que se espera de un nuevo tratamiento. Según un demoledor resumen del Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud (SIETES) de la Fundaciò Institut Català de Farmacología, la FDA ha aprobado un fármaco “de eficacia modestísima” y que trata una “supuesta patología” de “discutible naturaleza”.
En cifras, la flibanserina se asoció a un aumento de 0,5 a 1 episodios sexuales satisfactorios al mes, sobre un promedio inicial de 2 a 3 coitos al mes. “La necesidad no cubierta [refiriéndose al deseo sexual hipoactivo femenino, para el que no existe tratamiento farmacológico] es tan importante que, incluso para un fármaco con un beneficio bastante modesto, la aprobación parece ser el paso correcto, siempre que se haga con importantes limitaciones”, declaró a The New York Times un miembro del comité, Tobias Gerhard, experto en seguridad farmacológica de la Rutgers University de Nueva York.
La pregunta evidente es ¿qué ha cambiado desde los dos rechazos anteriores hasta la actual aprobación? Ahí es donde entra en juego el tercer punto asociado a la polémica. Tanto en las dos decisiones previas como en la actual ha estado presente la sombra de la discriminación por género. Lo que algunos grupos feministas afirmaban es que la FDA no aprobaba el medicamento porque el trastorno solo afectaba a las mujeres y los hombres ya tenían resuelto, con viagra y otros fármacos similares, su problema equivalente.
De hecho, la coalición para la equidad en la salud sexual de la mujer Even the score, compuesta por los grupos feministas más influyentes del país, ha celebrado la decisión de la FDA pero ha recordado que todavía “existen 26 fármacos para las disfunciones sexuales masculinas y solo uno para las femeninas”.
Pero no todas las feministas piensan igual. En una tribuna publicada en The Washington Post, la directora ejecutiva de la National Women’s Health Network, Cindy Pearson, escribió: “Soy feminista y estoy a favor del sexo, pero creo que defender la salud de la mujer significa encontrar una solución para los problemas sexuales femeninos que sea segura y eficaz. Es algo que no ha pasado. No todavía”.
Además, distintos medios, como The Guardian, han apuntado a los vínculos -traducidos sobre todo en financiación de sus campañas- entre Even the Score y el laboratorio que comercializa el fármaco, que presume a su vez de feminismo en su web: todos los miembros de su Consejo de Administración son mujeres.
Ahí viene el cuarto punto de la polémica relativa a esta aprobación: la sensación de que el laboratorio ha conseguido mediante presiones o lobby convencer a la FDA. Así lo declaró al comité de expertos Adriane Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown y directora de PharmedOut, una entidad que denuncia la influencia de las farmacéuticas en la práctica de la medicina: “Aprobar este fármaco sentaría el peor de los precedentes, que las empresas que se gastan el suficiente dinero pueden forzar a la FDA a aprobar fármacos inútiles o peligrosos”.
En España, un colectivo similar, No Gracias, explica en su web su punto de vista sobre las razones de la aprobación: “Presión directa de la industria y, sobre todo, una habilidosa y manipulada campaña de presión social en nombre del feminismo, con este poderoso argumento: si hay medicamentos para mejorar la respuesta sexual de los hombre debe haberlos también para las mujeres; si la FDA no quiere aprobar el medicamento es porque es un organismo machista”.
Aunque la polémica podría dejar de tener sentido una vez aprobado el medicamento, la historia puede estar lejos de haber acabado. El fármaco se venderá con importantes restricciones, que se traducen tanto en los mecanismos de prescripción -tendrá que recetarlo médicos especialistas- como en su etiqueta, que especifica sus riesgos, incluyendo el que más preocupa a los expertos: su incompatibilidad con el alcohol. Lo que pase una vez que el fármaco comience a venderse es a día de hoy una incógnita, dado el uso recreativo observado en fármacos similares destinados a los varones.
El laboratorio farmacéutico dueño del medicamento, Sprout Pharmaceuticals, señaló a EL ESPAÑOL que, aunque no tiene sede en España, su intención es “trabajar estrechamente” en el futuro con otras autoridades reguladoras fuera de EEUU para traer al mercado “un tratamiento seguro y eficaz para las millones de mujeres alrededor del mundo afectadas por bajo deseo sexual”.
Principales diferencias con fármacos masculinos
- El trastorno y la eficacia del producto se pueden medir objetivamente. Los fármacos aprobados para los varones no tratan la falta de deseo sexual, sino la disfunción eréctil, un parámetro más fácil de medir que el trastorno que trata la viagra femenina. Para diagnosticar el deseo sexual hipoactivo femenino, los expertos reconocen que han de descartar muchos más parámetros que para la disfunción eréctil.
- La forma de consumirlo. Mientras que la viagra y otros fármacos similares se consumen de forma previa a un encuentro sexual, el nuevo medicamento ha de tomarse todos los días, un comprimido de 100 mg. a la hora de acostarse durante al menos seis meses.
- El origen y la composición. La anécdota de cómo surgió la viagra es muy conocida. Su fabricante, Pfizer, buscaba un fármaco para la angina de pecho y desarrolló el sildenafilo (principio activo de la viagra). Fracasó en su objetivo principal, pero en las pruebas se vio que mejoraba la disfunción eréctil, asociada a trastornos cardiovasculares. La flibanserina también se desarrolló con otro fin, pero muy distinto: estaba destinado a ser un antidepresivo cuando se vio su potencial para tratar la falta de deseo sexual en la mujer.
- Los efectos secundarios. Las restricciones al consumo de flibanserina son mucho mayores que las asociadas a sus ‘análogos’ masculinos. La viagra femenina no se puede tomar con alcohol y ha de consumirse con cuidado si se combina con anticonceptivos orales, antidepresivos o medicamentos para la migraña, entre otros.
